GMP 나드로파린 칼슘

2021-08-18 15:27:49

며칠 전 CStone Pharmaceuticals(홍콩 증권 거래소 코드: 2616)의 파트너인 Genetron Health(Nasdaq: GTH)는 Cstone Pharmaceuticals와 공동으로 Taijihua® 동반 진단 키트-인간 PDGFRA 유전자를 공동 개발했다고 발표했습니다. D842V 변이 검출키트(PCR-형광 프로브 방식)는 국내 동반진단키트 최초로 NMPA(National Medical Products Administration)로부터 우선승인을 받아 우선승인 절차에 들어갔다.

"의료기기 우선승인 절차"는 의료기기의 임상적 사용을 보장하고 환자에게 가능한 한 빨리 혜택을 주기 위해 적격한 국내외 의료기기 등록 신청에 대한 우선 승인 채널을 설정하는 것을 목표로 하는 것으로 이해됩니다. 우선승인 대상 의료기기에 대해서는 승인센터에서 기술심사를 우선적으로 처리하고, 회사와 효율적으로 커뮤니케이션하여 심사절차를 가속화하고, 도 식품의약품안전처는 등록품질관리시스템 검증을 우선적으로 실시하고, 국가약물감독관리국도 행정승인을 우선으로 한다.

PDGFRA 유전자 변이를 가진 GIST 환자는 항상 효과적인 치료제가 부족했고 Taijihua®는 PDGFRA 엑손 18 변이(D842V 변이 포함)를 가진 중국의 절제불가 또는 전이성 GIST 환자에서 우수한 항종양 활성과 안전성을 보여주었다. Taijihua®의 오리지널 컴패니언 진단 제품(임상 유효성 연구는 신약 개발의 임상 유효성 데이터와 연관됨)으로, 키트는 위장관 기질 종양 환자에서 PDGFRA 유전자 검출에 사용할 수 있습니다. "GIST") 돌연변이는 약물 사용에 대한 정확한 동반 진단을 제공하여 최대한 빨리 대다수의 환자에게 혜택을 줄 더 많은 기회를 제공하고 임상적으로 적용 가능한 인구에 보다 안전한 약물 보호를 제공합니다.

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표시:

1. 콘드로이틴 설페이트 나트륨 염의 효과가 있습니다.

2. 나트륨 섭취를 줄일 수 있습니다.

3. 치주 세균 내 독소로 인한 뼈 흡수를 억제 할 수 있습니다.

4. 근관 충전 및 뼈 충전으로 사용할 수 있습니다.

5. 에스트로겐 결핍으로 인한 뼈 칼슘 손실을 억제할 수 있습니다.

6. 결장 표적 전달체로서; 혈액 칼슘 균형을 유지하고 심장 두근 거림을 예방